• Leistungen
• Schulung

Leistungen

Inhalt

• Beratung
• Projektplanung
• Anlagenplanung
• Beschaffung / Einkauf
• Durch- und Ausführung
• Inbetriebnahme
• Qualifizierung / Validierung
• Betrieb / Produktion

Beratung

• Machbarkeits- Studie

  • Erweiterung, Ausbau
  • Umbau der vorhandenen Anlagen

• Konzept- Studien

  • Standort- Planung
  • Gebäude/Produktion
  • Master Plan
  • Materialfluss
  • Logistik

• Finanzierungs- Konzepte

• Prozess- Analyse

  • Optimierung
  • Automatisierung

• GMP Consulting

  • GMP Compliance Conzept
  • GMP Auditierung
  • VMP = Validation Master Plan

• Technologisches Consulting

  • Aktualisieren und Versionsfestlegung / Information

Projektplanung

• Gelände
• Gebäude
• Material- Lagerung
• Logistik
• IT- Systeme
• Produktions- Bereich

Anlagenplanung

• Gelände
• Gebäude
• Material- Lagerung
• Logistik
• IT- Systeme
• Produktions- Bereich:
  • Klima, Sanitär, Heizung, Feuer, Blitzschutz
  • Prozess- Anlagen, Prozess- Wasser, Prozess- Luft
  • Medienversorgung

Beschaffung / Einkauf

• Vorkalkulation
• Kostenkontrolle
• Dokumenten-Lenksystem
• Orderverwaltung

Durch- und Ausführung

• Material- Einkauf
• Dokumentenmanagement
• Controlling:
  • Steuerung und Organisation des Projektes
  • Time and Claim Management
• Konstruktion
• Installations- Vorbereitung
• Koordination der Unterlieferanten
• Projektorganisation / Verfolgung:
  • Zeit/ Termine
  • Transport
  • Zoll
  • Lagerung
• Bauleitung

Inbetriebnahme

• Vorbereitung Test- Management
• Training und Assistenz während Start- Phase
• Gebäude- Dokumentation Ist-Zustand

Qualifizierung / Validierung

• DQ, IQ, OQ, PQ
• IT- computer Validierung (21 CFR Part 11)
• Prozess Validierung
• SOPs, FMEA

• Qualitäts-Management-Systeme

  • GMP / GLP
  • EN 45000 Akkreditierung
  • QS-9000 / VDA 6.1
  • ISO 9000 / 2000 ff.
  • TQM-Konzepte und Training

Betrieb / Produktion

• Dokumentation und Aktualisierung geänderter Systeme
• Re- Qualifizierung
• Retrospektive Validierung
• Wartungs und Inspektions- Service